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技術(shù)文章

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凍干生物制劑膠塞選擇注意事項(xiàng)通常情況下，生物制劑的液體在室溫下是不穩(wěn)定的，可能發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，如常見(jiàn)的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等。而如果將生物液體制劑保持低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸，運(yùn)輸和存儲(chǔ)成本都比較高，使用的時(shí)候需要融化，非常不方便。因此采用真空冷凍干燥的方法將生物試劑進(jìn)行冷凍干燥，可以將試劑保存在2-8℃或者室溫下，制劑的保存期長(zhǎng)，運(yùn)輸存儲(chǔ)方便，使用也方便，直接加水復(fù)溶即可，冷凍干燥法降低了物質(zhì)的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等作用。大約30-40%是生物注射劑藥物，包括抗體、酶、疫苗...

5-13 2022
蛋白多肽凍干粉常用凍干保護(hù)劑真空冷凍干燥就是我們常說(shuō)的冷凍干燥或者凍干，就是含水物質(zhì)首先經(jīng)過(guò)冷凍，然后在真空中使水分升華，干燥，獲得干燥的物質(zhì)，在這種低溫、干燥和缺氧環(huán)境下微生物及活性物質(zhì)的生長(zhǎng)和代謝暫時(shí)停止，因此能夠長(zhǎng)期保存該物質(zhì)。凍干法可以干燥很多物質(zhì)如藥品、食品、中草藥、化妝品、材料、試劑等，尤其適合一些高附加值的蛋白藥品和多肽類(lèi)物質(zhì)。凍干法要獲得干燥的物質(zhì)，需要配液設(shè)備、凍干機(jī)等設(shè)備，并需保護(hù)劑。物質(zhì)要成功的凍干，大部分物質(zhì)都需要合適的保護(hù)劑才能成功的凍干。凍干成功的蛋白多肽類(lèi)凍干粉凍干后具有疏...

5-12 2022
PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)度量指標(biāo)體外診斷試劑是疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液、緩沖液等。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑及試劑盒、配套機(jī)器研發(fā)階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)。穩(wěn)定性是產(chǎn)品保持穩(wěn)定組分、屬性和性能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，也要求穩(wěn)定性研究作為注...

5-10 2022
益生菌凍干菌粉凍干片益生菌尤其是乳酸菌、雙歧桿菌等，是對(duì)宿主有益健康的活性微生物菌群，他們定植于人體腸道、生殖系統(tǒng)內(nèi)，可改善人類(lèi)微生態(tài)平衡、發(fā)揮有益作用。隨著人們生活水平的提高，益生菌的保健功效也被普遍接受并廣泛應(yīng)用，因此目前益生菌益生元的研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成為了潮流，如各種傳統(tǒng)的酸奶，以及新開(kāi)發(fā)的各種酸奶，乳酸飲料，各種單復(fù)合菌保健品、食品，還有用于治療腸道疾病的益生菌制劑都屬于益生菌應(yīng)用范疇。對(duì)食物的消化吸收是人體健康的重要組成部分，相對(duì)人類(lèi)小腸絨毛的孔隙結(jié)構(gòu)來(lái)講經(jīng)過(guò)咀嚼后的各種食物還都是大分子...

4-25 2022
PCR分子凍干機(jī)為什么要定期清潔消毒？PCR分子凍干機(jī)的真空冷凍干燥是將水經(jīng)預(yù)處理后從固態(tài)升華為氣態(tài)，在-30℃和真空環(huán)境下快速冷凍，以除去水分，保存物料的干燥方法。凍干機(jī)工作原理：液體→固體→氣體。在凍干過(guò)程中，溶質(zhì)顆粒之間的“液橋”已經(jīng)凍結(jié)成“固橋”，兩個(gè)顆粒之間的相對(duì)位置已經(jīng)固定，兩個(gè)顆粒之間沒(méi)有表面張力。隨著溶劑的不斷升華，“固橋”減少，但直到“固橋”*消失，兩個(gè)顆粒之間的相對(duì)位置才發(fā)生變化。PCR分子凍干機(jī)用途廣泛，使用頻繁，能否正常使用對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。長(zhǎng)期工作會(huì)給配件帶來(lái)磨損和灰塵等雜質(zhì)，影響工作...

4-14 2022
常見(jiàn)凍干粉針規(guī)范要求注射用無(wú)菌粉末（凍干粉針劑）指原料藥物與適宜輔料如保護(hù)劑、藥品輔料等制成的供臨用前用無(wú)菌溶液配制成注射液的無(wú)菌粉末或無(wú)菌塊狀物，可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的注射用無(wú)菌粉末，也可稱(chēng)為注射用凍干制劑，凍干粉針劑、無(wú)菌凍干粉。注射用無(wú)菌粉末配制成注射液后應(yīng)符合注射劑的要求。一、注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。除另有規(guī)定外，制備中藥注射劑的飲片等原料藥物應(yīng)嚴(yán)格按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取...

4-6 2022
凍干樣品微量水分測(cè)試法卡爾費(fèi)休庫(kù)倫滴定法IVD行業(yè)做凍干珠（凍干微球）、凍干粉，由于本身體系很小，測(cè)定含水量采用常規(guī)的烘干法是無(wú)法測(cè)的，而采用卡爾費(fèi)休法可以測(cè)定微量樣本。而即使是凍干珠、凍干粉含水量基本上是處于3%以下，采用卡爾費(fèi)休容量滴定法可以測(cè)大部分的凍干微球凍干粉的含水量。如果是含水量及微可以采用庫(kù)倫滴定法。含水量在本法仍以卡爾-費(fèi)休氏（Karl-Fischer）反應(yīng)為基礎(chǔ)，應(yīng)用永停滴定法（通則0701）測(cè)定水分。與容量滴定法相比，庫(kù)侖滴定法中滴定劑碘不是從滴定管加入，而是由含有碘離子的陽(yáng)極電解液電解產(chǎn)生。一...

3-30 2022
凍干微球凍干粉水分測(cè)定方法-費(fèi)休氏法凍干樣品的保存期與樣品的含水量也就是水分含量有顯著的關(guān)系，含水量越高，反應(yīng)越劇烈，保存期越短，越容易發(fā)生變性，水解氧化等各種反應(yīng)。因此控制凍干樣品的含水量非常關(guān)鍵，測(cè)定含水量是嚴(yán)重我們凍干工藝的一個(gè)重要手段。測(cè)試含水量的方法有：費(fèi)休氏法、加熱失重法、減壓干燥法等。其中基于費(fèi)休氏法的方法包括容量滴定法和庫(kù)倫滴定法。IVD凍干樣品由于樣品含量比較少，大部分都是微升級(jí)別，適合費(fèi)休氏法。制藥行業(yè)凍干樣品測(cè)量含水量相對(duì)精準(zhǔn)也是采用此法。引用藥典中的容量滴定法。本法是根據(jù)碘和二氧化硫在吡...

3-28 2022

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